研究表明，单剂量的 LSD 药物可有效缓解广泛性焦虑症，且疗效可持续长达 12 周，有望成为治疗焦虑症的新突破。

美国心灵医疗公司 (Mind Medicine Inc.) 周四宣布，一项临床试验取得了令人振奋的结果，其研发的 LSD 衍生药物 MM120 治疗广泛性焦虑症获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的突破性疗法认定。

“突破性疗法认定意味着该药物在满足未满足的医疗需求方面显示出临床疗效的证据，且该疾病具有一定发病率和死亡率。” 波士顿塔夫茨大学医学院精神病学助理教授、心灵医疗公司首席医疗官丹尼尔·卡林博士解释道。

MM120 仍需经过标准的 FDA 批准流程，包括三期临床试验。

然而，卡林博士表示，这一认定 “代表着 FDA 将更密切地参与药物开发。这将影响审批时间和我们与 FDA 互动的方式，确保我们在推进过程中步调一致。”

另两种药物也获得了 FDA 的突破性疗法认定：用于治疗难治性抑郁症的 psilocybin (裸盖革菌素) 和用于治疗创伤后应激障碍 (PTSD) 的 MDMA (摇头丸)。

单剂量带来持久疗效

心灵医疗公司表示，单剂量的 MM120 (酒石酸麦角新碱) 在给药后 12 周，有 48% 的广泛性焦虑症患者达到了缓解标准。

该公司还表示，根据旨在测试剂量的二期 b 期临床试验结果，MM120 在三个月内也显著改善了 65% 患者的广泛性焦虑症临床症状。

美国焦虑和抑郁症协会的统计数据显示，焦虑症是美国最常见的精神疾病，每年影响超过 4000 万 18 岁及以上的成年人。广泛性焦虑症的特征是过度、持续的难以控制的思想，会影响日常活动。

“许多患者的临床改善程度是现有标准疗法的两倍以上，” 卡林博士说，“这适用于所有焦虑程度的患者，从轻度到重度。”

针对广泛性焦虑症的标准治疗方法通常结合认知行为疗法和药物治疗，例如选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs) 和 丁螺环酮 (buspirone) —— 这两种药物都作用于大脑中的血清素水平 —— 以及苯二氮卓类镇静剂。

卡林博士指出，所有这些药物都需要时间起效，并且可能需要尝试不同的剂量，这会增加患者的治疗时间和费用。

确定合适的剂量

这项多中心、随机、双盲试验测试了 25、50、100 和 200 微克的剂量，并与安慰剂进行比较。

“根据结果，我们非常确信 100 微克是进入三期研究的合适剂量，因为 200 微克没有看到更多的改善，反而出现了额外的副作用，” 卡林博士说。

伦敦帝国理工学院脑科学分部神经精神药理学单位主任、研究迷幻剂的大卫·纳特教授在一封电子邮件中表示，这项研究结果 “对于一个难以治疗的人群 (焦虑症) 来说是非常令人兴奋的數據。”

这位未参与该研究的纳特教授表示，“它们扩展了迷幻剂治疗的潜在用途，使其不仅限于抑郁症。而且，与抑郁症试验一样，单剂量就能产生持久的效果，这可能是因为它打破了持续的负面思维模式。”

卡林博士说，虽然这不是研究的主要目的，但结果确实表明 MM120 也改善了抑郁症状。“我们观察到人们的抑郁症状迅速而明显地改善 - 抑郁症和焦虑症的疾病定义存在重叠。”

无需心理治疗

大多数使用 MDMA 和裸盖革菌素的研究都依赖于训练有素的治疗师，他们在药物给药之前会与参与者会面并建立融洽的关系。然后，这些治疗师会在 “旅程” 过程中在场，帮助每个人吸收体验，从而确保任何心理洞察的持久影响。

然而，MM120 的研究是在没有使用疗程中的心理治疗的情况下进行的。相反，监测人员坐在房间里以确保安全，但他们大部分时间都 “在读书”，卡林博士说。

未参与这项临床试验的加拿大蒙特利尔麦吉尔大学健康中心的精神病学家加布里埃拉·戈比博士 评论道：“虽然之前的研究已经证明了将 LSD 与心理治疗相结合可以缓解与危及生命疾病相关的焦虑，但这项突破性研究是第一个表明单剂量 LSD 可以有效治疗广泛性焦虑症，无需辅助心理治疗。”

卡林博士表示，与街头购买的非法 LSD 形式的体验相比，该研究中的 MM120 剂量似乎没有诱发 “bad trips”。

“LSD 很难高纯度生产，并且在光照和水的作用下容易降解，” 卡林博士说，“我们正在按照制药行业的标准生产它，这是一个高纯度版本，也是货架稳定的。所以这是关键的区别。”

卡林博士说，研究中大多数不良反应被参与者评为轻度至中度，主要发生在研究当天。这些包括欣快感、幻觉、焦虑、思维异常、头痛、头晕、恶心、出汗过多、呕吐、皮肤麻木或刺痛以及瞳孔扩张。

卡林博士说，当 MM120 临床试验于 2022 年 8 月开始时，这是 LSD 40 多年来首次在医学环境中进行研究。

在 1940 年代和 1950 年代初期，数万名患者服用 LSD 和其他精神药物来研究它们对癌症焦虑、酒精依赖、阿片类药物使用障碍、抑郁症和创伤后应激障碍 (PTSD) 的影响。研究人员开始将迷幻剂视为可能的 “缩短心理治疗的新工具”。

然而，当哈佛大学心理学家蒂莫西·利里和理查德·阿尔珀特在 1963 年被解雇，因为大学发现他们一直在给学生服用 LSD 时，迷幻剂用于研究开始失去吸引力。

利里开始公开演讲，鼓励年轻人娱乐性地服用 LSD。他很快成为反文化运动的代言人，他的标志性信息是 “打开，调谐，退出”。

不再仅仅在实验室或精神病医生的办公室相对安全的环境中使用，LSD 开始出现在大学和音乐会上的 “bad acid” 旅行恐怖故事中 - 这些头条新闻与反战抗议和伍德斯托克音乐节参与者的图像并列。

1968 年，美国宣布 LSD 非法，研究项目被关闭或被迫转入地下。然后是 1970 年受控物质法案，由总统理查德·尼克松签署。它将所有幻觉剂，包括裸盖革菌素，归类为 I 类药物 - “目前没有接受的医疗用途” 且具有高滥用可能性。

本文译自 CNN，由 BALI 编辑发布。

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