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FDA首次批准了一款由基因检测公司23andMe推出的家用基因检测产品。该产品可以检测与人类某些疾病相关的基因，用来判断个体的患病风险。

这款被期待已久的基因检测产品能够提供给客户10类疾病相关基因的信息，包括阿兹海默症和帕金森氏症。该产品开启了DIY诊断测试的先河。该公司会在下月开始提供此项服务。

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23andMe公司提供的唾液收集器。吐进去，寄出去，在线看数据，So easy

“对我们公司和FDA来说，这都将是一个分水岭，我们所有人真的很累但真的很开心”23andMe公司的首席法律和监管官Kathy Hibbs如是说。

从2006年开始，客户可以邮寄一份自己的唾液和99美元费用给23andMe，然后会得到一份DNA分析报告，提供给你祖先起源和头发颜色等特征信息。该公司的一项DNA测试服务可以提供给客户240种健康状况风险分析，但是在2013年FDA令其停止了此项服务。FDA担心消费者会参考该公司提供DNA检测信息做出医疗决策，而这些检测的准确性是不确定的。

两年后，2015年，FDA放松了这些限制，允许23andMe提供给客户一些特定基因的检测服务，这些基因的变异可能会导致其后代罹患疾病(共有36种疾病)，但是此服务不会提供客户自己的患病风险信息。

现在，FDA允许23andMe告知其客户是否有与某些特定疾病相关的基因突变，但只能是FDA批准的一小部分疾病，包括帕金森氏病、晚发性阿尔茨海默病、脂泻病和一种遗传性血栓疾病—易栓症。但是该测试服务不能等同于医疗诊断，因为生活方式，家族史和环境也会影响个体罹患特定疾病的风险。

Hank Greely，斯坦福大学的生物伦理学家，担心在没有遗传咨询师或医生的指导下，消费者可能不理解这些测试结果的局限性，特别是当23andMe不断扩大其检测疾病的种类后，其他公司也开始提供相似的服务。他说：“我不太赞同砍掉中间商，特别是当这些中间商是受训的专业人员时，大多数人其实并不能理解健康的完整含义”(还可能开启唯基因主义的浪潮，基因将会决定你的职业、婚姻、和社会地位，请看电影千钧一发)。从2010年开始，FDA给超过20家基因检测公司发送过公函，告知他们的产品会被归类为医疗器械来监管(医疗器械类产品的监管可是非常严格的)。他对FDA的这些决定表示高兴，因为这样可能会减少公司寻找美国政府基因测试法规中漏洞的热情。

Greely还说“FDA此次决定表明，其对DNA检测产品的政策路线是清楚的并不断前进的，在当前医保领域的紧张关头，硅谷没必要对FDA和相关监管感到紧张，而且你紧张也然并卵啊。”

本文译自 Nature，由 自噬小细胞 编辑发布。

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