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小知识：

炭疽病(Anthrax)为炭疽杆菌所引起致死率高的急性传染病，这是一种人畜共通病。病畜的症状是高温发烧、痉挛、口和□□出血、胸部、颈部或腹部肿胀。人感染后，则发生皮肤脓疱、咳嗽、吐痰、呼吸困难、脾脏肿胀等症状。

进行人体炭疽药物测试不只是难的问题，而是根本就不可能。因为伦理问题，你不能故意让人染上炭疽。并且，在炭疽感染者身上进行测试也是不可能的——除非遇到生物恐怖攻击，而真等到遇上袭击再来研究，一切又都为时已晚了。

因此，如果你想要进行罕见、致命疾病的人体药物测试，应该怎么做？

向食品和药物管理局(FDA)申请的话，他们只会拒绝。由于9/11后出现的炭疽袭击，2009年，FDA 通过了动物疗效法则(Animal Rule)：如果一种疾病对于人体药物测试来说太罕见致命，那么制药商只需要证明这种药物对动物有效，并且于人体无害。

如今一晃十多年了，FDA 终于根据动物疗效法则通过了一种疫苗。那是一种炭疽疫苗，名为 BioThrax(惯用俗称炭疽吸附疫苗)，该疫苗与抗生素结合使用后，可以保护在炭疽杆菌环境中暴露过的人们不得病。抗生素可以立即击退炭疽，但是炭疽杆菌会以孢子的形态潜藏上数周甚至数月。之后，可以由疫苗提高长时间的保护。

BioThrax 并不是什么新东西。1970年，BioThrax 就作为高危人群预防炭疽的措施，要求炭疽研究者、兽医等人群进行注射。2006年，在美国医学研究所打消了关于该疫苗的安全性和有效性的疑虑后，军队所有人都被强制要求进行了疫苗注射。

所以，为什么在距离上次炭疽袭击后十多年的今天，这种存在数十年的老药物又翻出了新花样？专家表示：这正说明了通过一种疫苗和药物需要极长的时间。尽管根据动物疗效法则跳过了人体实验，药物获批显然还是没有捷径的。

首先，动物疗效法则下的动物实验需要按人体试验来进行。该法则的争议之一在于：人得了炭疽会去医院，因此如果用猴子接种的存活率来表示人的存活率，那么猴子在实验中也该得到跟人一样的治疗待遇。最终，FDA决定，药物治疗的密集程度不必跟人一样，但是给它们输个血还是有必要的。

同时，研究人员还得证明他们选用的动物足以用来代替人类。也就是说，选取的动物感染炭疽后得出现“相同的症状、相同的发病机理、相同的病情发展”。常用的试验动物老鼠，就因为得了炭疽后症状不同而出局了。制药商还需要至少两种动物的数据作为药物有效的证据。BioThrax 测试用的是猴子和兔子。

FDA 根据动物疗效法则批准了9种治疗方法——包括黑死病、氰化物中毒和辐射照射药物等，但 BioThrax 是首种获批的疫苗。动物疗效法则虽然是生物恐怖攻击后制定的，但范围并限于生物防御。如果想找种罕见有致命的病试试，埃博拉总是在哪，不离不弃。

本文译自 wired，由 大脑袋 编辑发布。

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