美国一项研究发现，加速审批程序批准的大部分抗癌药，五年后仍未证实其临床疗效。专家呼吁提高审批程序的严谨性，确保患者用药安全有效。

美国食品药品监督管理局 (FDA) 的加速审批程序旨在让患者更快获得前景看好的药物。然而，这些药物究竟能多大程度上改善或延长患者寿命呢？

一项新研究发现，大多数通过加速审批程序批准的抗癌药，在五年内都没有显示出延长生存期等方面的益处。

宾夕法尼亚大学的癌症专家和生物伦理学家Ezekiel Emanuel博士表示：“药物获批加速审批程序后五年内，就应该得到确切的疗效答复。成千上万的患者正在使用这些药物，如果不知道它们是否有效，那就是个错误。”

该计划始于 1992 年，旨在加速获得 HIV 治疗药物。如今，85% 的加速审批药物为抗癌药。

该程序允许 FDA 提前批准对治疗严重或致命疾病显示出初步疗效的药物。作为交换，制药公司需要进行严格的测试并提供更有力的证据才能获得全面批准。

患者可以更早地使用这些药物，但权衡之下，一些药物可能最终被证明无效。 迟滞的则是 FDA 或制药商叫停这些无效药物的进程，有时 FDA 甚至认为证据并不充分却仍授予全面批准。

这项研究发现，2013 年至 2017 年间，有 46 种抗癌药通过加速审批程序获批。其中，63% 转为常规审批，但只有 43% 在确认性试验中显示出临床获益。

这项研究发表在美国医学会杂志 (JAMA) 上，并于周日在圣地亚哥举行的美国癌症研究协会年会上讨论。

哈佛医学院的研究合著者Edward Cliff博士表示，目前尚不清楚癌症患者对加速审批药物的了解程度。

“我们提出了一个问题：这种不确定性是否传达给了患者？” Cliff博士说。

德克萨斯州安德森癌症中心的Jennifer Litton博士表示，对于罕见或晚期癌症患者来说，加速审批程序批准的药物可能成为唯一的选择。

Litton博士说，医生需要仔细解释相关证据。

“这可能是肿瘤缩小，也可能是肿瘤稳定时间，”Litton博士说， “你可以提供你拥有的数据，但不要夸大疗效。”

美国国会最近更新了该计划，赋予 FDA 更大的权力，并简化了当公司未履行承诺时撤销药物的程序。

FDA 发言人Cherie Duvall-Jones在电子邮件中写道，这些变化使 FDA 能够 “在适当情况下，更快地撤销加速审批程序批准的药物。” 她表示，FDA 现在可以在授予初步批准时要求进行确认性试验，从而加快验证药物是否有效的过程。

本文译自 nbcnews，由 BALI 编辑发布。

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