DIY脑部刺激设备，如tDCS，正在逐渐流行，特别是用于治疗抑郁症等精神疾病。但其安全性和有效性尚存疑。

随着像经颅直流电刺激(tDCS)等在家自行操作的脑部刺激设备越来越流行，人们开始使用它们来治疗抑郁、焦虑和创伤后应激障碍(PTSD)等常见的精神疾病。然而，美国食品和药物管理局(FDA)尚未完全批准这些设备，仅有少数获得了突破性设备的认证。此外，大多数便携式产品并未作为医疗设备销售，使得这些设备进入了监管的“灰色地带”，缺乏有效的监管。这种情况导致了一个几乎无人监管的市场，人们可以轻松在网上购买这些设备，并自行进行“治疗”，往往没有医生的指导，甚至是医生的知情。

因此，这些非侵入性脑部刺激设备究竟有多安全和有效？医生应该给使用或考虑使用这些设备的患者提供什么样的指导？研究结果显示了什么？还有哪些伦理问题需要考虑？

研究显示了什么？

关于在家自行操作的tDCS设备，研究结果是混合的。最近的一项随机试验对200多名参与者进行了研究，结果显示在家进行tDCS与虚拟tDCS治疗抑郁症状的安全性和有效性没有显著差异。

Brown大学沃伦阿尔珀特医学院的精神病学和行为学教授Noah S. Philip指出，尽管这项研究未发现意外的安全问题，但也未发现明显的效果信号。Philip强调，其他研究对抑郁症以及成人多动症和疼痛等其他疾病的tDCS疗效显示了更有希望的结果，但这些研究往往缺乏安慰剂对照或参与人数较少。

他还补充道，tDCS设备的日益普及反映出现有的标准治疗方法往往无法满足患者的需求。Philip解释道，脑部刺激的一个希望在于，它通过直接影响大脑组织，避免了药物可能产生的全身性副作用。tDCS涉及通过头皮上的电极向大脑施加低强度电流以影响大脑活动。相较于其他非侵入性脑部刺激方法，如经颅磁刺激，tDCS的能量较低，但这也意味着其作用机制不太清晰。

去年《柳叶刀》杂志发表的一项随机试验结果显示，tDCS与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的联合使用对重度抑郁症的疗效无显著差异。然而，今年早些时候《脑部刺激》杂志发表的另一项随机试验显示，接受tDCS治疗的老年人群体中，抑郁和焦虑症状的减少程度比虚拟tDCS组更大。

此外，去年发表在《SAGE开放医学》中的一项小型研究发现，tDCS作为辅助治疗，对难治性PTSD患者有帮助。Philip团队的另一项研究显示，结合虚拟现实的tDCS对战斗相关的PTSD有效。

尽管也有一些研究显示tDCS对阿尔茨海默病可能有益，但Hofstra/Northwell医学院的Gayatri Devi博士指出，这些研究的样本量都非常小，研究结果的解释存在许多变量。

随时可用的脑部刺激设备

现如今，市场上有大量此类设备可供个人自行购买和使用，用户每天可以通过佩戴耳机来刺激大脑，省去了医生的咨询。大多数设备都是电池供电，并产生低强度的电流。Philip表示，有两种方式可以获得此类设备：部分设备可以直接从网上商店购买，而另一些则需要处方，通常附有使用指南。

至今，FDA尚未完全批准这些便携式产品，尽管Sooma Medical的设备和Flow Neuroscience的设备已获得突破性设备认证。2023年8月，Flow公司宣布其设备正在接受FDA全面批准审查，基于其临床试验结果，该设备的疗效据称比抗抑郁药高出一倍。该公司已在2019年获得了欧洲的监管批准。

其他研究显示，这些设备在远程监控下对成人多动症和疼痛缓解的治疗效果有“令人鼓舞”的结果。Philip指出，尽管如此，仍需更多高质量的随机对照试验，他认为多个公司可能很快会发布相关数据。

对于这种治疗是否有安慰剂效应，Philip表示“部分可能存在”。使用者在使用这些设备时往往会更加注重管理自己的抑郁症状和其他疾病，从而促成行为上的改变。

快速修复还是无奈之举？

Weill Cornell医学院医学伦理学教授Joseph J. Fins博士也认为可能存在安慰剂效应。他强调，不应在不考虑安慰剂效应的情况下给设备赋予疗效，因此需要更多和更大规模的安慰剂对照试验。

患者选择自行购买设备的原因有很多，包括药物短缺或无法及时见到精神科医生。“这反映了这些人所处的孤立状态，促使他们自行尝试这些设备。这些设备成为了一个技术性的快速修复方案，而我们现有的医疗系统显然存在问题。”Fins博士说。

他还担心这些设备的监管，因为它们的分类方式类似于保健品，不受严格监管。他认为，我们需要重新审视现有的监管框架，以适应新兴技术的发展，并确保患者的安全与疗效。

尽管在家使用的设备按设计使用时不太可能造成身体伤害，但自制设备则存在更高的风险，例如烫伤或过度电流输出。2016年，一组神经学家发布的公开信警告了DIY tDCS的危险。

Philip也提到，部分患者在使用tDCS后出现了躁狂症状，尤其是在试图提升认知功能时。他表示，这些患者中常见的副作用包括焦虑、恐慌发作和对强光敏感，甚至需要进行重大精神干预。因此，他建议在使用此类设备时，应有医疗参与。

伦理考量

宾夕法尼亚大学神经学教授Roy Hamilton博士指出，在适当的训练、医生沟通和监管下，家庭tDCS的使用在伦理上没有问题。对于那些因健康状况严重影响生活质量的患者，脑部刺激的风险收益比看起来是合理的。

然而，对于那些神经系统完好的人来说，这种风险评估就不同了。他还提到，设备的使用方式非常关键，用户应遵循特定的方法。然而，市面上销售的设备往往缺乏明确的指导，关于电极放置的位置和使用的强度也不清楚，这引发了安全隐患。

在认知增强的技术应用方面，Hamilton还提到了关于公平与伦理的讨论。特别是如果人们感到被迫使用此类设备以在学术或职业环境中保持竞争力，可能会加剧现有的不平等。

Hamilton还指出，美国神经学会和精神病学协会尚未制定关于tDCS的使用指南，这可能是由于目前数据的匮乏。他认为，随着设备的普及，组织可能会考虑制定相关指南。

Fins强调，随着这些设备的使用成为公共卫生问题，有组织的医学研究赞助是必要的。他认为，尽管这些设备需要更多的审查，但在讨论这个问题时，我们不应该过于武断。

本文译自 Medscape，由 BALI 编辑发布。

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