澳大利亚药品管理局澄清，mRNA疫苗中不存在过量DNA污染，安全性有保障。

澳大利亚治疗商品管理局(TGA)注意到最近媒体和网络上报道声称新冠 mRNA疫苗含有过量的DNA污染物。这种说法是不正确的。

这些报道基于少数实验室试图调查新冠疫苗中DNA含量的研究。尽管TGA欢迎并持续审查关于疫苗和其他生物技术产品安全性的最新科学证据，但这些近期研究缺乏药物测试所要求的科学严谨性。因此，结果缺乏稳健性和可靠性，引起了关于疫苗安全性的混淆和担忧。

TGA向公众保证，所有在澳大利亚批准的新冠疫苗都经过严格评估，符合我们对安全性、质量和有效性的高标准。

接种新冠疫苗是降低感染导致死亡和重症风险的最有效方法之一。疫苗接种的保护效益远大于潜在风险。全球医学监管机构的声明提供了更多关于新冠疫苗良好安全性特征的信息。

关于我们如何批准和监管新冠疫苗的更多信息，请参见新冠。

关于新冠疫苗中DNA污染的误导信息

一些实验室尝试调查新冠疫苗中的DNA含量，导致了许多不正确的媒体和网络报道在社交媒体上流传，关于mRNA 新冠疫苗的安全性。这些报道基于目前尚未达到药物测试所需科学严谨性的研究，并助长了疫苗误导信息的传播。

这些研究存在以下问题：

1. 选择性报告和方法验证

一些实验室选择使用一种称为荧光测定的测试来报告DNA水平，这种方法已知在mRNA存在的情况下会高估DNA水平。这是因为该测试中使用的荧光染料会同时结合DNA(可能存在微量)和mRNA(新冠疫苗的主要成分)，导致报告的DNA水平不准确。
用于测试药物的方法由监管机构评估和批准，这些机构要求证明这些方法适用于预定用途。TGA和其它监管机构评估测试方法性能的指南是ICH Q2(R2)《分析程序验证》，由国际人用药品注册技术要求协调理事会(ICH)制定。这提供了一个测试方法必须满足的性能标准，以证明其结果的可靠性和准确性。根据这些标准，用于测量残留DNA的荧光测定法在特异性方面不符合要求。特异性指的是测试能够测量目标物质(在此为DNA)而不测量类似物质(如mRNA)的能力。
物理参考材料未得到充分定义。

2. 样品问题

这些研究使用了非常少的样品数量，例如只有三瓶。研究还使用了过期的样品，有些样品已被打开使用过。这些样品不适合进行测试。

样品的来源也不清楚。这意味着关于所用瓶子的重要信息未知，包括瓶子的来源、测试前后的位置、保管情况或温度。

监管测试是在严格控制的框架内进行的，以确保测试样品不会被操纵，结果可信赖。不确保样品可追溯性和完整性、来源的过程会影响研究结果的可靠性。
疫苗瓶需要通过“冷链”运输，温度必须在指定范围内并在运输过程中监控。运往澳大利亚的瓶子必须遵守这些要求，TGA会检查这些是否执行。然而，这些研究使用的样品没有保持在冷链中，通常也没有温度记录器。

3. 实验室状态

实验室的认证状态不明。没有证据显示这些实验室拥有药品公司进行批准测试所需的良好生产规范(GMP)认证。实验室似乎也没有国际标准ISO/IEC 17025的认证：《测试和校准实验室能力的一般要求》。这些认证确保实验室产生的结果是稳健和可靠的。

生物技术药物自1980年代起就已问世

DNA是许多生物技术产品的批准起始材料。这包括重组蛋白如胰岛素、生长因子、癌症药物、自身免疫疗法和其他疫苗，以及mRNA疫苗如Comirnaty和Spikevax。

在mRNA 新冠疫苗和其他生物技术产品中可能存在微量的残留DNA。残留DNA是药物加工和纯化后残留的DNA量，存在于小片段中。使用DNA作为起始材料的产品对最终药物中允许的残留DNA量有严格限制。

生物技术生产的药物已被数百万患者使用超过40年。在这段时间内，含有残留DNA量在规定限制之下的药物对人体安全性风险非常低。

制造商在生产过程中最小化残留DNA并可靠测试的能力在疫苗获批前由TGA和其他国际监管机构严格评估。

对于在澳大利亚发布的每一批疫苗，制造协议和测试结果必须提供给TGA。迄今为止，TGA已独立测试了27批新冠 mRNA疫苗，通过qPCR确认最终产品中的残留DNA浓度。这些疫苗满足了残留DNA浓度的监管要求。

质量限制确保每剂疫苗中存在少于10纳克的DNA——或每剂少于十亿分之一克。这些限制由TGA、世界卫生组织、美国食品和药物管理局及其他国际监管机构使用。

生物技术产品中的残留DNA安全性

到目前为止，TGA或任何国际监管机构都没有建立新冠疫苗与任何类型癌症之间的因果联系。

没有证据显示在澳大利亚使用的mRNA疫苗或生物制品导致残留DNA整合到人类DNA基因组中。这包括像胰岛素这样的产品，需要终生多次注射。

此外，在使用200倍临床剂量的mRNA疫苗的综合生殖和发育动物研究中，没有发现对男性或女性生育能力、胎儿死亡、出生缺陷或发育迟缓的不良影响。

全球已接种超过130亿剂疫苗，显示新冠疫苗在各年龄段都有非常好的安全性特征。批准的疫苗的益处远大于可能的风险。

本文译自 TGA，由 BALI 编辑发布。